Secondo una bozza di documento di riflessione pubblicata da TrendSanità, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta esaminando l’uso dell’intelligenza artificiale (AI) nel ciclo di vita dei medicinali, inclusa la fase pre-ricerca e sviluppo, la farmacovigilanza e le successive autorizzazioni all’immissione in commercio. La bozza sottolinea il potenziale dell’AI per aumentare l’efficacia dei processi di controllo della qualità medicinale e per aiutare a guidare le decisioni regolatorie.
Come l’EMA prevede di utilizzare l’AI nel ciclo di vita dei medicinali?
L’EMA sostiene che l’uso dell’intelligenza artificiale (AI) possa offrire diversi vantaggi nel ciclo di vita dei medicinali, tra cui l’ottimizzazione del controllo della qualità dei medicinali, l’accelerazione dell’innovazione nella ricerca e nello sviluppo dei medicinali, l’inserimento di feedback rapidi sui dati e sui risultati e l’accesso a informazioni sempre aggiornate. L’utilizzo dell’AI consentirebbe inoltre di automatizzare procedure complesse come l’analisi di dati, la valutazione della sicurezza e l’analisi dei rischi dei medicinali. Ciò migliorerebbe la qualità della valutazione dei medicinali, riducendo i costi e i tempi di approvazione.
La bozza dell’EMA precisa inoltre che l’uso dell’AI nel ciclo di vita dei medicinali dovrebbe fornire vantaggi in determinate aree. Questi includono il miglioramento del processo di screening e la progettazione precoce dei medicinali, una valutazione più accurata del profilo di sicurezza dei medicinali, un monitoraggio più mirato dell’impatto dei medicinali dopo l’immissione in commercio e una maggiore trasparenza e tracciabilità nei processi di autorizzazione regolatoria. Inoltre, l’utilizzo di AI potrebbe consentire ai regulator di eseguire un’analisi più approfondita dei dati e una valutazione più profonda della sicurezza dei medicinali.
Come l’EMA prevede di utilizzare l’AI nel ciclo di vita dei medicinali? La bozza dell’EMA descrive un insieme di principi e una serie di strumenti tecnologici necessari per applicare l’AI nei processi regolatori. Si prevede che l’uso dell’AI nel ciclo di vita del medicinale consenta di generare le informazioni di base, eseguire l’analisi dei dati, fornire valutazioni dei rischi, ridurre i processi di sviluppo e controllo dell’impatto, oltre ad aiutare a prendere decisioni regolatorie appropriate. L’EMA sottolinea inoltre che l’uso dell’AI dovrebbe supportare in modo equo la qualità dei medicinali e rafforzare le norme di protezione dei dati.
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Quali aree specifiche degli studi pre-ricerca, sviluppo farmacovigilanza e autorizzazioni sono incluse nell’uso dell’AI?
La bozza di documento dell’EMA identifica tre aree distinte in cui l’AI potrebbe aumentare il valore e la rapidità dei processi di controllo dei medicinali presentati nella fase pre-ricerca e di sviluppo: l’analisi dei dati, la rilevazione e la previsione dei rischi farmacogenotipici. L’intelligenza artificiale potrebbe essere utilizzata per l’analisi dei dati, ad esempio per individuare cambiamenti significativi nei risultati osservati nei trial clinici utilizzando una combinazione di approcci di apprendimento automatico (ad esempio, sistemi di classificazione, alberi di decisione, reti neurali, ecc.). L’intelligenza artificiale potrebbe anche essere utilizzata per rilevare precocemente i potenziali rischi farmacogenotipici, oltre a prevedere le possibili complicazioni indesiderate associate ad una data molecola. Le bozze EMA suggeriscono inoltre l’uso dell’AI come strumento per guidare la decisione sulle autorizzazioni all’immissione in commercio. Per fare ciò, l’AI può essere utilizzata per raccogliere informazioni sui medicinali che sono stati autorizzati o scartati, così come sui benefici e sui rischi associati ai medicinali. Infine, l’AI può anche essere utilizzata per aiutare a monitorare le prescrizioni e i potenziali effetti collaterali, omogeneizzando i dati nel tempo per garantire la qualità, la precisione e l’affidabilità degli algoritmi in uso.
Quali sono i rischi specifici inerenti all’uso dell’AI nel ciclo di vita dei medicinali?
Uno dei principali rischi specifici inerenti all’utilizzo dell’AI nel ciclo di vita dei medicinali è il rischio di errore. Poiché l’intelligenza artificiale viene utilizzata per prendere decisioni, c’è il rischio che l’algoritmo non sia abbastanza accurato, e può portare a risultati o prese di decisioni errate o poco accurate. Inoltre, l’elaborazione dei dati da parte dell’AI può provocare rischi di privacy. Se non protetti in modo adeguato, i dati sensibili possono essere rubati o utilizzati senza autorizzazione. Infine, un altro rischio specifico associato all’AI è quello della rigenerazione dei dati. Se non apprese correttamente, le informazioni presenti all’interno dell’AI posso essere generate nuovamente dai dati inseriti.